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貨號：FBSF

規格：500ml

英文名：Fetal Bovine Serum - Sterile Filtered (FBSF)

中文名：胎牛血清 - 無菌過濾 (FBSF)

品牌：Moregate Biotech

?? 產品介紹：源自嚴格管控，品質全程可溯

Moregate FBS采集自經過政府監管屠宰場獸醫檢驗合格的孕牛胎兒，采用一次性針頭、導管和血袋進行心臟穿刺取血，確保原料無污染。血清經過自然凝血、離心獲取半加工原料，隨后通過系列無菌膜過濾至0.1微米，最終分裝為500ml或1L規格。整個過程無任何添加或去除，保留了血清的天然活性成分。

?? 合規與安全：滿足全球高藥典與監管要求

• 符合國際藥典：產品符合歐洲藥典（EP）關于牛血清的專論（04/2006:2262）以及美國藥典（USP-NF）的相關標準。

• 遵循指南：滿足歐洲藥品管理局（EMEA）旗下人用藥品委員會（CPMP）和獸藥產品委員會（CVMP）關于在生物制品生產中使用牛血清的指導原則。

• 嚴格的病毒檢測：按照美國聯邦法規9CFR Part 113-53c的要求，對牛呼吸道合胞病毒、牛病毒性腹瀉病毒、牛細小病毒、藍舌病病毒等7種特定病毒進行檢測，確保無外源病毒污染。

• TSE風險管控：Moregate已獲得歐洲藥品質量管理局（EDQM）頒發的適用性證書（CEP），證明其澳大利亞和新西蘭來源的FBS產品經評估具有極低的傳染性海綿狀腦病（TSE）傳播風險，適用于藥品生產。

?? 生產工藝與環境：cGMP標準下的全程冷鏈與潔凈控制

從采集到分裝，全程維持3-7°C的冷鏈。半加工原料血清在解凍、混合后，于ISO 14644 Class 5工作臺、Class 7（相當于B級）潔凈室內，通過三重0.1微米濾器進行最終除菌過濾。整個生產過程在cGMP標準下運行，并遵循ISO 9001:2015質量管理體系，確保每批產品的一致性與可追溯性。

?? 操作使用與保存要點

• 解凍與混合：建議在2-8°C條件下緩慢解凍過夜，或在37°C水浴中快速解凍（需頻繁搖動）。解凍后，可在無菌條件下輕輕混合均勻，避免產生氣泡。

• 分裝與使用：根據實驗日常用量進行分裝，避免反復凍融。

• 保存條件：必須嚴格在-20°C或更低溫度下冷凍保存。運輸過程中也應使用干冰維持低溫。

?? 解決了實驗中的哪些關鍵問題？

1.  細胞生長與活力問題：高品質的天然營養成分和生長因子，為多種難養細胞系提供最佳生長環境。

2.  實驗重復性差：嚴格的生產工藝與質控（如病毒檢測、內毒素控制）極大降低了批間差異，保障實驗數據的穩定性。

3.  監管與發表壓力：使用擁有CEP等國際認證的血清，滿足生物制藥研發、臨床前研究及學術期刊對材料來源和合規性的嚴格要求。

4.  生物安全風險：全面的病毒篩查與TSE風險評估，顯著降低了引入外源病原體的風險，保護您的細胞系和實驗人員安全。

?? 采購常見問題答疑（Q&A）

• Q：血清的來源地是哪里？

 A：Moregate提供澳大利亞和新西蘭來源的FBS，這兩個地區均為瘋牛病（BSE）風險可忽略區域，安全性高。

• Q：是否提供伽馬輻照或熱滅活處理？

 A：是的。Moregate可根據客戶需求，對基礎產品進行伽馬輻照或熱滅活等處理，并相應標識。

• Q：如何獲取產品的分析證書（CoA）和適用性證書（CEP）？

 A：產品的分析證書符合EP專論的QC測試要求。CEP證書可應要求提供。

• Q：產品的最小訂購量和包裝規格？

 A：常規包裝為500ml。具體訂購信息請聯系上海起發咨詢。

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（注：本文內容基于品牌公開資料及行業常規信息整理，具體以品牌信息文檔為準。）