公司介紹

英國Biorelevant公司總部位于倫敦，是一家專注于模擬人體胃腸道（GI）環境的生物技術企業。自成立以來，Biorelevant始終致力于為制藥行業提供高預測性的體外溶出測試解決方案，幫助科學家更精準地預測藥物在人體內的溶解、釋放和吸收行為。其核心產品線涵蓋模擬空腹與飽腹狀態下胃腸道的生物相關介質，包括FaSSIF、FeSSIF、FaSSGF、FeSSIF-V2等，廣泛應用于口服固體制劑的研發、質量控制及法規提交。  

Biorelevant的科學團隊由藥物制劑、生物藥劑學及分析化學領域的專家組成，與科研機構合作，持續優化產品配方和技術標準。目前，Biorelevant的產品已服務于100多個國家的制藥企業、合同研究組織（CRO）及學術機構，成為藥物開發領域工具。  

?? 下圖為"上海起發"作為Biorelevant代理的授權書

核心優勢

1. 高度生理相關性  

   Biorelevant介質通過精確模擬人體不同飲食狀態下的胃腸道成分，顯著提升體外測試結果與體內吸收的相關性（IVIVC）。

2. 嚴格的質量控制  

   所有產品均采用醫藥級原料，在符合GMP標準的實驗室中生產，并通過核磁共振（NMR）獨立分析，確保批次間的一致性與穩定性。  

3. 操作便捷性  

   介質配制流程簡化，無需復雜設備或專業技術人員，可在數分鐘內完成900mL溶液的制備，大幅降低實驗時間成本。  

4. 全面的技術支持  

   提供從產品選型到實驗設計的全流程指導，包括應用手冊、案例研究及定制化解決方案，助力客戶優化藥物開發流程。   

熱門產品介紹

1. FaSSIF/FeSSIF/FaSSGF Powder（Product Code: FFF02）

FaSSIF/FeSSIF/FaSSGF是一種膽汁鹽（牛磺酸鈉）與卵磷脂以4：1的摩爾比配制的復合物，這種復合物能較好地模擬出不同狀態下人類胃腸道的液體成分（FaSSIF模擬人類餐前空腹狀態下的腸液，FeSSIF模擬人類餐后狀態下的腸液，FaSSGF模擬人類餐前空腹狀態下的胃液）。

FaSSIF/FeSSIF/FaSSGF配置方法

2. FaSSIF-V2/FeSSIF-V2 Powder（Product Code: V2FAS/V2FES）

FaSSIF-V2/FeSSIF-V2分別是FaSSIF/FeSSIF的更新產品，是根據人類胃腸道生理參數新的研究結果開發的第二代生物溶出度測試介質。FaSSIF-V2含有與FaSSIF相同的生理表面活性劑，但膽汁鹽與卵磷脂的比例略有不同，用于測試藥物在人禁食狀態模擬腸液中的溶解度。FeSSIF-V2與FeSSIF非常相似，但含有脂肪消化的脂肪分解產物，用于測試親脂性藥物在體內進食狀態腸中的溶解度。
FaSSIF-V2/FeSSIF-V2配置方法

3. FEDGAS（Product Code: FDG-GEL）

FEDGAS是模擬餐后的人類胃液溶出介質，含有高脂肪膳食中存在的62.5g脂肪，以及餐后的胃中以生理水平存在的膽汁鹽，因此可以在體外研究食物對藥物吸收的影響，3種不同的pH（6、4.5和3）分別模擬胃消化的不同階段。

FEDGAS配置方法

注：不同pH的介質溶液使用不同的FEDGAS緩沖液濃縮物配置

4. Canine FaSSIF/FaSSGF（Product Code: K9FAS）

Canine FaSSIF/FaSSGF Powder是模擬餐前饑餓狀態犬腸液及胃液的溶出介質，含有存在于犬胃腸道中的生理表面活性劑（膽鹽和卵磷脂）。該產品可以制成三種不同的測試溶出介質溶液：

FaSSIFc：犬餐前饑餓狀態模擬腸液

FaSSGFc pH 6.5：犬禁食狀態模擬胃液（pH 6.5）

FaSSGFc pH 1.5（五肽胃泌素）：五肽胃泌素給藥后的犬餐前空腹狀態模擬胃液。

Canine FaSSIF/FaSSGF配置方法

5. FaSSCoF/FeSSCoF Powder（Product Code: COFAS01/COFES01）

FaSSCoF/FeSSCoF Powder含有餐前及餐后結腸液中存在的生理成分以模擬人類結腸液（FaSSCoF模擬餐前饑餓的結腸液/FeSSCoF模擬餐后狀態的結腸液），用于體外評估結腸輸送的藥物和緩釋藥物產品如何溶解在結腸液中。

FaSSCoF/FeSSCoF配置方法

配置注意事項：不要冷凍或冷藏，建議在室溫或37℃下使用。為防止微生物的生長，需使用干凈的玻璃器皿來配制。避免陽光直射。介質打開后，儲存在冰箱（2-8℃）中，緩沖液打開后，室溫儲存，建議4周內使用。配置好的溶出介質建議在48 h內使用。

Biorelevant簡要實驗流程

使用USP溶出裝置與HPLC儀來進行溶出實驗

目標客戶群體

1. 制藥企業與研發中心  

   用于口服固體制劑（片劑、膠囊）的處方篩選、生物等效性（BE）研究及難溶性藥物增溶方案開發。  

2. 合同研究組織（CRO）  

   提供符合FDA、EMA等監管要求的溶出測試數據，助力客戶通過藥品注冊審批。  

3. 學術研究與教育機構  

   作為教學工具，用于藥物釋放機制、胃腸道生理模擬等課題研究。  

4. 食品與營養科學領域  

   評估功能性食品或膳食補充劑在人體內的釋放特性。  

常見問題與解答

Q1：Biorelevant介質與傳統緩沖液有何區別？

A：傳統緩沖液僅能調節pH值，無法模擬胃腸道中的表面活性劑、膽汁鹽等復雜成分。Biorelevant介質通過復刻生理環境，顯著提升藥物溶解度和溶出行為的預測準確性。  

Q2：介質配制是否需要專業設備或技術人員？

A：Biorelevant介質設計為“即用型"，用戶僅需按說明書將粉末與緩沖液濃縮液混合，即可快速配制所需體積。操作無需特殊設備，普通實驗室即可完成。  

Q3：產品是否通過國際認證？

A：Biorelevant介質符合GMP標準生產，每批次均經過NMR分析及質量控制檢測，確保數據可靠性。

Q4：能否提供定制化介質？

A：是的！Biorelevant可根據客戶需求調整介質成分，支持特殊劑型的個性化測試需求。  

Q5：介質的保存條件與有效期如何？

A：粉末產品在干燥、避光條件下可保存24個月；緩沖液濃縮液需冷藏（2-8℃），有效期為12個月。具體信息請參考產品說明書。  

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（注：本文內容基于品牌公開資料及行業常規信息整理，具體以品牌信息文檔為準。）

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